Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora federal do Brasil que controla os riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e atividades sujeitos à vigilância sanitária. Vinculada ao Ministério da Saúde, é uma autarquia sob regime especial, com sede em Brasília e atuação em todo o país.
A agência estabelece regras, autoriza atividades e produtos nos casos previstos em lei e acompanha sua qualidade e segurança. Quando encontra irregularidades ou riscos, pode determinar medidas sanitárias para enfrentá-los.
A Anvisa coordena o sistema nacional em conjunto com as vigilâncias sanitárias dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, além de controlar as condições sanitárias de portos, aeroportos e fronteiras e participar da regulação econômica de medicamentos. As responsabilidades são divididas entre os integrantes do sistema e abrangem a produção, a importação, a comercialização e o acompanhamento do uso dos produtos.
História e organização do sistema
A Lei nº 8.080/1990 incluiu a vigilância sanitária nas atribuições do Sistema Único de Saúde (SUS), com ações para eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir em problemas ligados ao ambiente, à produção e ao consumo de bens e à prestação de serviços. A lei dividiu essas responsabilidades entre a União, os estados, o Distrito Federal e os municípios.
Criada durante o governo Fernando Henrique Cardoso, a Anvisa substituiu a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e foi instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que também definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A Lei nº 9.782/1999 deu à autarquia autonomia financeira, independência administrativa e estabilidade de seus dirigentes, além de estabelecer suas atribuições nesse sistema.
O Ministério da Saúde formula e acompanha a política nacional de vigilância sanitária, a Anvisa coordena e executa as funções federais que lhe cabem, e as vigilâncias locais controlam e fiscalizam as atividades em seus territórios. O trabalho conjunto envolve cooperação técnica, sistemas de informação, inspeções e laboratórios de saúde pública. A coordenação federal não faz com que a Anvisa realize diretamente todas as licenças ou inspeções locais.
O controle sanitário da agência abrange medicamentos, vacinas, insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, dispositivos médicos, sangue, hemoderivados, órgãos e tecidos e serviços de saúde.
A Anvisa estabelece regulamentos técnicos e padrões sanitários, registra produtos, autoriza o funcionamento de empresas e concede ou cancela certificados de boas práticas. Também controla a importação e a exportação dos produtos sob sua responsabilidade e coordena o trabalho de laboratórios de controle de qualidade. As exigências variam conforme a categoria e suas normas, que podem prever registro, notificação ou dispensa de registro.
Quando há violação de normas sanitárias ou risco iminente à saúde, a fiscalização pode levar à interdição de estabelecimentos, à suspensão ou proibição da fabricação e da comercialização, ao recolhimento de produtos e ao cancelamento de autorizações, dentro das competências e situações previstas em lei. A criação de regulamentos técnicos e a aplicação de sanções precisam seguir procedimentos administrativos e estão sujeitas a controle jurídico.
Medicamentos e dispositivos médicos
Para controlar os medicamentos, a agência avalia os pedidos de registro, autoriza as empresas que os produzem e distribuem, acompanha as boas práticas de fabricação e verifica os produtos após sua entrada no mercado. A Lei nº 6.360/1976 estabelece as exigências de segurança, eficácia e qualidade, além de regras de rotulagem e propaganda. A autorização sanitária de um produto e a autorização de funcionamento da empresa são decisões distintas.
A farmacovigilância reúne informações sobre problemas relacionados ao uso de medicamentos, e a agência também investiga problemas de qualidade desses produtos. Para os dispositivos médicos, a tecnovigilância acompanha notificações, ações de campo e alertas sanitários. Os sistemas de notificação e os painéis da agência permitem consultar parte dessas informações, com proteção dos dados pessoais dos envolvidos.
No Bulário Eletrônico, é possível consultar as bulas dos medicamentos regularizados, e os sistemas de consulta oferecem informações sobre produtos e empresas. Esses serviços tornam públicos os atos sanitários e as informações de acompanhamento das categorias reguladas, por meio das bulas e dos registros públicos.
Alimentos, cosméticos, saneantes e tabaco
Para os alimentos, a agência define padrões de identidade, qualidade e segurança e coordena o registro, a inspeção e o controle de riscos. As regras abrangem aditivos, contaminantes, materiais em contato com alimentos, rotulagem, suplementos alimentares e resíduos de substâncias. A vigilância sanitária trabalha em conjunto com os outros órgãos responsáveis pela produção e pela inspeção de alimentos, respeitando a legislação de cada categoria.
Cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes precisam cumprir normas sanitárias que levam em conta as características e os riscos de cada categoria. O controle abrange a composição, a fabricação, a rotulagem e a comercialização. A agência também estabelece requisitos sanitários para os produtos derivados do tabaco.
Serviços de saúde e materiais biológicos